起搏动态 | 折剑青：既往感染患者植入无导线心脏起搏器： 来自Micra postapproval的注册研究结果
在美国，心脏植入电子设备感染的比率显著增加。心脏植入电子设备感染会增加住院时间、费用和死亡率。起搏器相关感染患者平均住院时间从15.5到24天不等。与此相关的费用是巨大的，在美国超过28000美元，在法国超过23000欧元。更重要的是，起搏器感染后1年的死亡率可以超过35%。起搏器再植入后再次感染的风险大约是2%，在部分移除装置患者中为11%。无导线起搏器可消除囊袋相关感染，并且有可能降低电极相关性心内膜炎。在Micra无导线电极研究以及批准后再研究中，未观察到电极相关感染，以及需要移除起搏装置的感染。因此，无导线电极可能在原有电极感染移除起搏装置的患者中，作为潜替代治疗。在本研究中，我们研究了既往心电植入设备感染移除后再置入无导线电极患者的临床预后。
研究方法
数据来源及研究人群：
Micra PAR研究(临床试验)的设计和原理之前已有报道（NCT02536118) 。Micra PAR研究的目的是，基于真实世界，在商业资助下，进一步评估Micra经导管起搏系统长期短期的安全性和性能。所有病人植入具有市场认可的Micra设备，不受伴随疾病以及既往心电设备植入的状态限制，均可纳入该研究。因为这个研究的目的是分析基于真实世界的临床预后，参与上市前试验(即IDE)或持续随访(CA)研究并同意长期随访的患者不纳入该研究。所有可能与Micra系统或程序有关的不良事件要求在发现时上报。这项研究是由美敦力公司(Mounds View, MN)赞助，研究由每个分中心的伦理委员会批准，所有患者均提供书面知情同意书。不良事件由9名独立医师组成的临床事件委员会裁决。研究共纳入23个国家，180个中心1820名患者。历时9年，正在进行。在本分析中，纳入了Micra PAR在Micra植入前30天内有近期设备感染和移除证据的患者。所有起搏设备移除均被认为设备完全移除，如果仅移除一部分设备视为部分移除。
研究目的
本研究的目的是分析近期心脏植入设备感染后接受Micra装置治疗的患者。通过总结主要并发症的来评估安全性，主要并发症包括与Micra TPS相关事件或导致死亡操作程序，设备功能永久丧失，住院，住院时间延长到48小时以上，或设备移除。本研究重点着眼于需要移除设备的感染的发生率，因此，导致设备移除的原因也同时记录。同时记录既往病史，植入特点，电生理特点。
数据分析：
对有心脏植入设备感染史、因记录“感染”导致心内设备完全或部分移除并在30天内接受Micra植入的患者进行统计分析。对连续变量使用均值和标准差，对频率使用分类变量的百分比。Kaplan‐Meier方法分析随访期间全因死亡率。所有分析均使用SAS 9.4版(SAS) 或R统计软件包(R项目)进行统计计算。
研究结果
研究纳入2018.8.1以前的Micra PAR数据库中符合条件的患者共计1820人。
其中来自59个研究中心的105例(5.8%)患者曾发生植入设备感染，并在设备移除后30天内接受了Micra植入。表1总结了队列的基线特征。平均年龄为72.7±14.7岁,57.1%的病人有心房快速心律失常，32%有糖尿病，27.6%有肾功能不全，其中13(45%)需要透析。83名患者(79.0%)因合并疾病不能使用静脉起搏系统，其中11(13%)有锁骨下静脉狭窄/闭塞，4 (5%)需要保存锁骨下静脉(即透析)。房颤与心动过缓史是本队列(49.5%)的起搏主要指征，此外包括窦房结功能完好的房室传导阻滞(21.9%)。共33例(31.4%)起搏器依赖患者(逃逸节奏≤30 bpm)。
表1队列的基线特征
既往移除的起搏装置包括单腔、双腔经静脉起搏(70.5%)，心脏再同步化起搏治疗(CRT‐P 9.5%；CRT‐D 12.4%)。93.3%的患者完全移除既往感染设备，其余6.7%的患者部分移除。104例(99%)患者成功植入Micra设备。1例植入失败发生在一名82岁男性，在双腔起搏器植入当天完全移除，植入者报告说由于病人的心室扩大，该设备无法充分定位以实现可接受的起搏阈值。电极移除与Micra植入之间的平均时间为6.5±7.2天(表2),37.1%的患者设备移除当天接受Micra植入。大多数起搏器依赖的患者(51.5%)在拔除当天进行了Micra植入，72名无起搏器依赖的患者接受Micra植入的中位时间为7天(P = 0.015)。91.4%的患者接受术前静脉抗生素，41.9%的患者接受术后静脉抗生素。13.3%患者出院后口服抗生素。Micra植入后平均住院日2天(置信区间, 1‐7)。82名有起搏阈值数据的患者平均置入起搏阈值为0.6 + 0.4 V。95例手术中发生术中定位尝试，89.5%的设备定位≤3次。平均随访时间为8.5±7.1月(范围0 ~ 28.5个月)。
表2：Micra操作流程
4名患者发生了6种与Micra植入操作或系统相关的主要并发症(表3)，这些并发症既往也有相关报道。1例患者发生积液需要心包穿刺。另一名患者发生三种并发症：Micra释放以后，阈值上升尝试取回装置，在取回装置时设备缠绕在病人的下腔静脉滤器导致血管损伤，进一步需要外科手术来修复，病人随后出现了腹壁(外科手术)伤口感染用抗生素成功治疗的感染。这患者在取出原有Micra设备时接受了一种新的Micra装置。有3个与Micra无关的设备更改。第一个病人在植入435天后接受了心脏移植。第二例患者为47岁女性，既往有CRTP病史，设备移除后置入Micra13天后设备升级。第三例患者为69岁男性，既往CRT‐D，其设备程控为OOO并在植入Micra后140天升级为经静脉系统。在既往CRTD植入患者中，Micra被用于感染清楚间期的辅助支持。随访中未观察到需要移除Micra设备的感染。随访中共发生10例死亡，12个月的死亡率为14.2%，没有一例与Micra置入有关。10例死亡中有2例在术后14天及161天死于败血症，两例患者在Micra植入前均完全拔除心内植入设备。这些患者多存在包括心肌病，肾功能障碍，和糖尿病等多种并发疾病。
表3：主要并发症
结论
Micra无导线起搏器在既往有植入设备病史患者中是一项安全可行的治疗措施，并因其心内位置，表面积小，容易固定，在反复设备感染患者中存在优势。
局限性
该研究有一定的局限性，没有比较植入设备感染前Micra与经静脉设备植入患者的预后。植入设备决策以及时间由临床医师决定。需要长期随访数据支撑。缺乏感染的类型和严重程度，无法判断是否感染可能性低的患者纳入了该研究导致误差，需要大样本数据进一步验证。
摘译自：
Leadless pacemaker implant in patients with pre-existing infections: Results from the Micra postapproval registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan 19. doi: 10.1111/jce.13851.
